Indicazioni dall’AIFA sulla gestione degli studi clinici durante il periodo di emergenza Coronavirus

In data 12 marzo 2020, l’Agenzia Italiana del Farmaco (“AIFA”) ha pubblicato indicazioni sulla gestione degli studi clinici in Italia durante il periodo di emergenza Coronavirus, valide fino a nuova comunicazione, dirette ai soggetti coinvolti nella svolgimento degli studi, per garantire la continuità delle attività e la massima tutela possibile del personale coinvolto.

Tali indicazioni riguardano in primo luogo le modalità di invio delle domande di autorizzazione di sperimentazioni cliniche.

Le indicazioni prevedono inoltre che l’attività dei Comitati Etici chiamati a rendere un parere sulle sperimentazioni cliniche potrà svolgersi anche tramite web-conference o altre modalità telematiche, tenendo conto delle necessità dell’emergenza.

L’AIFA riconosce la possibilità di gestire attività di sperimentazione al di fuori del centro sperimentale, per limitare il rischio di contagio da Coronavirus e in caso di difficoltà di spostamento dei pazienti verso i centri sperimentali, o di sospensione delle attività ambulatoriali da parte di alcuni centri clinici. Ove fattibile, si potrà quindi rendere disponibile il farmaco ai pazienti senza che gli stessi debbano recarsi in ospedale, oppure di svolgere presso il domicilio del paziente o struttura diversa dal centro clinico sperimentale altre attività connesse alla sperimentazione clinica.

In tali casi occorrerà inviare per notifica ai soli Comitati etici di riferimento un emendamento sostanziale per implementazione immediata, segnalando il carattere d’urgenza correlato all’emergenza in oggetto.

Promotori e CRO sono invitati a redigere un piano di valutazione del rischio e ad attuare un piano di azione nella preminente tutela dei soggetti in sperimentazione e nell’ottica dell’urgente necessità di minimizzazione dei contatti tra pazienti e staff sperimentale al fine inoltre di non sovraccaricare le strutture sanitarie.

L’AIFA ammette infine una serie di deroghe per il periodo di emergenza Coronavirus, in riferimento a:

• gestione di farmaci sperimentali;
• esami clinici;
• chiusura dei centri di sperimentazione;
• monitoraggio delle sperimentazioni cliniche;
• possibilità per il Promotore di stipulare contratti diretti con agenzie/aziende specializzate di servizi per condurre attività correlate con la gestione clinica dei pazienti che ricadono sotto la responsabilità dello sperimentatore principale;
• possibilità di rimborso di spese eccezionali.